▪︎ مجلس نيوز
تنظّم المملكة ممثلةً بالهيئة العامة للغذاء والدواء يومي الثلاثاء والأربعاء 25-26 ربيع الثاني 1443هـ الاجتماع السنوي الـ 25 لمنظمة التجانس العالمي للأجهزة الطبية، وذلك عبر الاتصال المرئي.
ويأتي الاجتماع برئاسة معالي الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء الدكتور هشام بن سعد الجضعي، بحضور رئيس منظمة التجانس العالمي للأجهزة الطبية نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية في الهيئة المهندس علي الضلعان، ومشاركة رؤساء الهيئات الرقابية في الدول الأعضاء وعدد من رجال الأعمال والمصنعين في مجال الأجهزة الطبية محليًا ودوليًا.
وأوضح رئيس منظمة التجانس العالمي للأجهزة الطبية أنه سيتم خلال الاجتماع إعلان الخطة الإستراتيجية للمنظمة من عام 2021- 2024 ومتابعة أعمال فرق العمل العلمية والفنية واستعراض أبرز إنجازاتها، كما ستتم الموافقة على أهم القرارات التي تتعلق بأعمال المنظمة التي منها إطلاق الهوية الجديدة للمنظمة وإقرار عدد من الأدلة الإرشادية التي منها دليل الاستخدام للأجهزة الطبية في حالة الطوارئ (EUA) وإقرار التعديلات على النظام الأساسي للمنظمة (House Rule)، والاشتراطات المرجعية للمنظمة (Term of Reference).
وأكد المهندس الضلعان مشاركة عدد من الهيئات والجمعيات الدولية غير الدول الأعضاء مثل اليابان وأستراليا وأوروبا ومنظمة التجمع العالمي لمصنعي أجهزة التصوير الطبي التشخيصي والعلاج الإشعاعي ومنظمة الصحة العالمية ومنظمة التقييس العالمية واللجنة الكهروتقنية الدولية ومنظمة الترميز العالمي للأجهزة الطبية ومنظمة آسيا والمحيط الهادئ للتقنيات الطبية ومنظمة التعاون الاقتصادي لدول آسيا والمحيط الهادئ ورابطة دول جنوب شرق آسيا وتحالف البلدان الأمريكية للتقارب التنظيمي لقطاع التقنيات الطبية والمنتدى الأفريقي للأجهزة الطبية وكذلك التحالف العالمي للتقنيات الطبية.
كما سيتم استعراض أبرز المستجدات التشريعية، والاطلاع على أهم مستجدات الدول المتعلقة بتشريعات الأجهزة الطبية.
يُذكر أن المملكة ممثلةً بالهيئة استضافت شهر أكتوبر من العام الماضي 2020 اجتماعًا افتراضيًا مع قادة منظمة التجانس العالمي للأجهزة الطبية وفرق العمل العلمية والفنية (GHWP)، ضمن برنامج المؤتمرات الدولية المقامة على هامش عام الرئاسة السعودية لمجموعة العشرين.
ومنذ العام 2008 تبوأت المملكة عددًا من الأدوار القيادية في المنظمة، حيث رأس المهندس علي الضلعان منصب نائب رئيس فرق العمل العلمية والفنية ورئيس فريق عمل إدارة الجودة للأجهزة الطبية من العام 2008 إلى العام 2014، ومن ثم ترأس منصب رئيس فرق العمل العلمية والفنية من العام 2014 إلى العام 2018، ليتولى في العام 2018 رئاسة المنظمة.
وخلال رئاسة المملكة للمنظمة منذ عام 2018 تمت موافقة الدول الأعضاء على اقتراح السعودية لتغيير المسمى إلى منظمة عالمية، وذلك لتحقيق المزيد من التجانس والتقارب العالمي مع الجهات والهيئات الرقابية لتعزيز وتطوير الأنظمة الرقابية والتشريعية للأجهزة والمنتجات الطبية لضمان سلامة الأجهزة والمنتجات الطبية في التشخيص والعلاج وغيرها من التطبيقات الطبية وفق أفضل الممارسات العالمية.
وتضم منظمة التجانس العالمي للأجهزة الطبية 31 هيئة رقابية إضافة إلى أنه سيتم إعلان انضمام الولايات المتحدة الأمريكية للمنظمة.
ويعمل معها عدد من المستشارين من ذوي الخبرات الرقابية من الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا واليابان، وتقوم المنظمة بالتنسيق المستمر مع عددٍ من الشركاء الإستراتيجيين والمنظمات الأخرى كمنظمة (APEC، WHO، OECD) والملتقى الدولي لرقابة الأجهزة والمنتجات الطبية (International Medical Devices Regulators Forum)، وذلك بهدف خلق بيئة من التجانس والتقارب التشريعي، وتطوير الأنظمة والتشريعات الرقابية للأجهزة والمنتجات الطبية وفق أفضل الممارسات العالمية، ومساعدة للدول الناشئة على بناء أنظمتها الرقابية والاستفادة من التجارب المختلفة من أعضاء المنظمة.
وتشارك المملكة في جميع فرق العمل العلمية والفنية التسعة بأعضاء متخصصين وذوي خبرات في المجال، إضافةً إلى رئاستي فريقي عمل متطلبات ما قبل التسويق – البرمجيات الطبية، ونظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية: التدقيق والتقييم.
وتعمل تلك الفرق وفق مخطط سنوي يتم إجازته من قبل رئيس المنظمة ورئاسة اللجان العلمية والفنية بهدف إعداد التنظيمات التشريعية لصناعة الأجهزة الطبية من مراحل الابتكار حتى الدراسات السريرية والموافقة عليها من الهيئات الرقابية بعد التأكد من استيفاء المتطلبات التنظيمية لها للتأكد من جودتها وفعاليتها في التشخيص والعلاج.